Essai clinique 

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Objectif

Les objectifs principaux de l’étude sont :

  • Évaluer si la colchicine à faible dose (0,5 mg une fois par jour) en plus du traitement standard est efficace pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les adultes diabétiques de type 2 mais sans maladie cardiovasculaire connue.
  • Évaluer si l'aspirine non-entérosoluble à faible dose (40 mg), administrée deux fois par jour en plus des soins standards est efficace pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les adultes diabétiques de type 2 mais sans maladie cardiovasculaire connue.
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Principaux critères d’admissibilité à l’étude

1. Être atteint de diabète de type 2

2. Être âgé entre 55 et 80 ans

3. N’avoir aucun antécédent de maladie cardiovasculaire connu

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Prévention des maladies cardiaques chez les personnes atteintes de diabète de type 2

Des chercheurs de l'Institut de Cardiologie de Montréal mènent actuellement une étude décentralisée (virtuelle) visant à déterminer si des médicaments anti-inflammatoires et antiplaquettaires, combinés ou seuls, peuvent prévenir les événements cardiovasculaires chez les patients diabétiques de type 2 n’ayant jamais subi un de ces événements.

 

Si vous ou un proche vivez avec le diabète de type 2 et que vous avez entre 55 et 80 ans, vous pourriez être admissible à participer à l'étude COLCOT-T2D.  Cliquez ici pour en savoir plus!

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Contexte

Les maladies cardiovasculaires sont la cause principale de décès et d'invalidité dans le monde.

Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont un risque 2 à 3 fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire que les personnes non diabétiques. L’inflammation semble jouer un rôle important, tant dans les mécanismes liées au diabète, que dans l'athérosclérose (cause importante de maladies cardiovasculaires).

La colchicine est un médicament extrait de la plante colchique d'automne (voir photo). Elle est bien connue et déjà utilisée chez des milliers de patients à travers le monde pour traiter des maladies inflammatoires, notamment la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale.

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Plante de Colchique d'automne

Les chercheurs ont démontré dans l'étude « COLchicine Cardiovascular Outcomes Trial (COLCOT-1) »,  une étude de 4745 patients qui a comparé la colchicine à un placebo, en complément au traitement standard, pour la prévention d’évènements cardiovasculaires chez des patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde (IM) que les patients ayant reçu la colchicine à faible dose ont présenté des taux d'événements cardiovasculaires significativement plus bas que ceux qui ont reçu le placebo.

Récemment, Santé Canada a approuvé l'utilisation de la colchicine pour la réduction des événements athérothrombotiques (formation de caillots sanguins) chez les patients adultes atteints d'une maladie coronarienne, en plus de la thérapie standard.

L'aspirine est souvent utilisée pour empêcher la formation de caillots sanguins chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire. Par contre, les personnes diabétiques sont parfois résistantes aux effets positifs de l’aspirine dans la prévention des maladies cardiovasculaires. Dans les principaux essais cliniques sur l'utilisation de l'aspirine dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires, ce médicament était pris une fois par jour et avait un enrobage que l’on appelle entérosoluble (revêtement de comprimés de médicaments pour résister à la condition acide dans l’estomac). Certaines études ont suggéré que les patients diabétiques répondent mieux à l’aspirine (moins de résistance aux effets de l’aspirine) lorsqu’elle est prise deux fois par jour et qu’elle est sans enrobage entérosoluble.

Comme l'aspirine est un médicament peu couteux et facilement disponible, il est important de réévaluer sa posologie (fréquence des prises par jour) et sa formulation (sans enrobage entérosoluble) dans la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques.

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Description de l’étude clinique

COLCOT-T2D est une étude clinique menée par l’Institut de Cardiologie de Montréal, subventionnée par les Instituts de Recherche en Santé du Canada (IRSC), par le gouvernement du Québec et par la Fondation de l’Institut de Cardiologie. Un total de 10 000 personnes atteintes de diabète de type 2 n’ayant jamais eu de maladies cardiovasculaires documentées et répondant aux critères d’admissibilité, prendront part à l’étude. Les participants seront assignés à un des 6 groupes suivants de façon aléatoire : colchicine + aspirine, colchicine + placebo de l’aspirine, placebo de la colchicine + aspirine ou double placebo ainsi que colchicine seule ou placebo de la colchicine seul pour les personnes qui ne seront pas admissible au traitement d’aspirine.  Ni l’équipe de recherche, ni le participant ne sauront à quel traitement ce dernier a été assigné.

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La durée prévue de la participation individuelle à ce projet de recherche est estimée entre 36 et 54 mois. La durée dépendra du moment où le participant est inclus dans le projet de recherche et du moment où l’étude se terminera.

Toutes les rencontres de l’étude se feront à distance par contact vidéo ou téléphonique avec des membres de l’équipe de recherche.

Voici en bref les points principaux de l’implication des participants. Les responsabilités additionnelles seront expliquées en détails lors de l’inscription à l’étude.

  • Rencontre virtuelle de départ, aussi connue sous le nom de rencontre de sélection/randomisation.
  • Rencontre de suivi virtuelle dans les 7 jours suivant la rencontre de départ pour confirmer que vous avez bien reçu les médicaments et que vous avez toutes les instructions pour commencer à les prendre.
  • Prise quotidienne de colchicine et aspirine ou de leur placébo respectif.
  • Rencontres réalisées par contact vidéo ou téléphonique avec un membre de l’équipe de recherche tous les 6 mois.
  • Rencontre virtuelle de fin d’étude.
  • Rencontre virtuelle de suivi de sécurité environ 2 semaines après la rencontre de fin d’étude.
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Cette étude s’accompagne de deux sous-études de médecine de précision (étude pharmacogénomique et étude protéomique) optionnelles. Elles ne sont pas obligatoires pour la participation à l’étude principale décrite ci-haut. Ces sous-études vous seront expliquées en détail si vous êtes intéressé à y participer.

En résumé, l’objectif de l’étude pharmacogénomique est d’évaluer s’il existe un lien entre les biomarqueurs génétiques (ADN prélevé dans la salive) et le diabète de type 2 et d’évaluer si les biomarqueurs génétiques peuvent prédire la réponse aux médicaments. L’analyse de l’ADN permet parfois d’expliquer pourquoi des personnes atteintes de la même maladie réagissent différemment à un même médicament.

L’objectif de la sous-étude protéomique est d’évaluer s’il existe un lien entre les protéines sanguines et le diabète de type 2 et d’évaluer si les taux de ces protéines en circulation peuvent prédire la réponse aux médicaments. Les chercheurs étudieront également les concentrations des métabolites des médicaments dans votre sang afin de mieux comprendre la réponse aux médicaments.

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