Le diabète de type 2 est associé à de plus haut taux de maladies macrovasculaires (gros vaisseaux sanguins) et microvasculaires (plus petits vaisseaux sanguins) et d'événements cardiovasculaires. L'inflammation semble également être un lien important entre le diabète et l'athérosclérose.

Dans une étude menée précédemment par l’Institut de Cardiologie de Montréal (COLCOT-1), les patients atteints de diabète et ayant récemment souffert d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ont tiré un bénéfice clinique important en prenant de la colchicine pour réduire les risques de subir un second événement cardiovasculaire.

La colchicine en comprimés de 0,5 mg est actuellement commercialisée au Canada pour la réduction des événements athérothrombotiques (formation de caillots sanguins) chez les patients atteints d’une maladie cardiaque existante.

Un nouvel essai clinique est nécessaire pour déterminer l’efficacité et la sécurité à long terme de la colchicine à faible dose dans la prévention de l’apparition d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 qui n’ont jamais subi d’événement cardiovasculaire.De plus, dans la présente étude, COLCOT-T2D, de l'aspirine est administrée avec la colchicine. L’aspirine a également un profil de sécurité bien établi et a été utilisée pendant de nombreuses années pour ses propriétés antithrombotiques (diminution de la formation de caillots sanguins) comme l’un des principaux traitements chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire. Cependant, son rôle dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients qui n’ont jamais subi d’événement cardiovasculaire a récemment été réévalué basé sur des résultats de nouvelles études scientifiques.

Le rôle de l’aspirine dans la population de patients diabétiques est en cours d’évaluation, comme le reflètent les recommandations contradictoires des lignes directrices de pratique clinique. Les changements dans la manière dont le corps des patients diabétiques traite l’aspirine pourraient conduire à une résistance médicamenteuse à l’aspirine. Des petites études ont suggéré que cette résistance pourrait être inversée avec une administration de doses deux fois par jour et avec des préparations d’aspirine non entérosolubles (c’est-à-dire avec des comprimés qui ne sont pas recouverts d'un matériel qui retarde la libération du médicament jusqu'après leur évacuation de l'estomac).

Par conséquent, une préparation d’aspirine non entérosoluble à faible dose sera utilisée dans cette étude pour déterminer son efficacité et sa sécurité à long terme dans la prévention de l’apparition d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 sans maladie coronarienne connue.

L’augmentation du taux de sucre dans le sang (glucose) que l’on constate chez les patients diabétiques endommage les vaisseaux sanguins. En effet, le glucose colle aux protéines des vaisseaux sanguins, ce qui les affaiblit. Ces dommages contribuent au développement de l’athérosclérose. L'athérosclérose apparaît lorsque les artères sont obstruées par des dépôts adipeux (dépôts de tissus gras appelés plaques). La formation de plaque entraîne une perte de l'élasticité des artères et peut mener à leur obstruction. La circulation du sang se trouve ainsi ralentie, voire même bloquée. C’est ainsi que le diabète peut nuire à votre cœur, cerveau ou d’autres organes et on augmente les risques d'hypertension artérielle, de maladie coronarienne (crise cardiaque, angine, etc.) et d'accident vasculaire cérébral (AVC).

Références: Sites web Diabète Québec et Coeur + AVC

Les personnes atteintes de diabète de type 2 ont un risque 2 à 3 fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire par rapport aux personnes non diabétiques.

• Fumer
• Excès de poids, en particulier autour de la taille
• Hypertension artérielle (hypertension)
• Taux de cholestérol sanguin anormal
• Manque d'exercice régulier
• Diabète
• Niveaux de stress excessifs
• Dépression

Il s’agit d'une étude décentralisée (menée grâce à des rencontres virtuelles entre le participant et un membre de l’équipe de recherche), gérée par l'équipe de recherche de l'Institut de Cardiologie de Montréal située au Québec (Canada). Par conséquent, il n’y aura pas de visite en personne à l’Institut de Cardiologie de Montréal. Elles se dérouleront par contacts vidéo ou téléphoniques.

Non, si le patient est en cours de traitement à la colchicine.

Oui, si le traitement à la colchicine est arrêté avant l’enrôlement à l’étude et si tous les autres critères d'éligibilité sont respectés. Il n'y a pas de période de sevrage (pas de délai) nécessaire entre l'arrêt du traitement à la colchicine et le début du traitement à l'étude.

Oui, si le patient répond à tous les autres critères d'éligibilité, il pourrait être inclus dans l’étude mais il recevrait uniquement de la colchicine ou son placebo. Il ne serait pas inclus dans le groupe de traitement recevant l’aspirine ou son placebo.

Tous les 6 mois, vous serez contacté par l'un des membres de l’équipe de recherche de l'étude. Ces contacts se feront par des appels vidéo ou téléphoniques.

La durée prévue de la participation individuelle à ce projet de recherche est estimée entre 36 et 54 mois. La durée dépendra du moment où le participant est inclus dans le projet de recherche et du moment où l’étude se terminera.

Un placebo est un produit identique en apparence au médicament de l’étude, mais sans l’ingrédient actif.

Vous prendrez 1 comprimé de colchicine (ou son placebo) par jour par voie orale, avec ou sans nourriture, et de préférence approximativement au même moment de la journée tout au long de l'étude.

Vous prendrez également 2 comprimés d'aspirine (ou son placebo) par jour, soit 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir avec de la nourriture ou avec un verre d’eau (240 ml) pendant toute la durée de l'étude.

Si vous êtes enrôlés dans le groupe non éligible à l’aspirine, vous prendrez 1 comprimé de colchicine (ou son placebo) par jour par voie orale avec ou sans nourriture, et de préférence approximativement au même moment de la journée pendant toute la durée de l'étude.

Non. Le projet de recherche est mené en double aveugle, ce qui signifie que ni vous ni l’équipe de recherche ne saurez dans quel groupe de traitement vous vous trouvez tant que tout le monde n’aura pas terminé l’étude. Cependant, en cas d’urgence, le médecin de l’étude peut rapidement savoir quel est le médicament que vous recevez.

Oui, l’équipe de recherche vous informera sur le traitement que vous avez reçu durant l’étude, une fois que celle-ci sera terminée et que les résultats auront été publiés. 

La colchicine et l’aspirine sont des médicaments utilisés depuis de nombreuses années et les risques associés à la prise de ces médicaments sont bien connus. Un membre de l'équipe de recherche discutera avec vous de tous les risques associés aux traitements susceptibles de se produire, y compris toute interaction possible entre les médicaments que vous prenez déjà et les médicaments de l'étude.

Le diabète de type 2 est une maladie chronique, c’est-à-dire qu’elle ne se guérit pas mais qu’elle se contrôle. Le diabète se caractérise par une glycémie (taux de sucre dans le sang) au-dessus des valeurs normales. Le corps contrôle la glycémie grâce à l’insuline, une hormone produite par le pancréas.

Le corps utilise l'insuline pour faire entrer le sucre dans les cellules et contrôler la quantité de sucre dans le sang. Le sucre (glucose) est une source d'énergie importante pour les cellules des tissus, des muscles, du cœur et du cerveau. Chez les patients atteints de diabète de type 2, le corps ne peut pas utiliser efficacement l'insuline dont il dispose ou il en produit moins. Par conséquent, le sucre s’accumule dans le sang (hyperglycémie). À long terme, si le corps est incapable d’utiliser le sucre dont il a besoin pour produire de l'énergie, certaines complications peuvent se développer, notamment au niveau des yeux, des reins, du cœur et des vaisseaux sanguins.

Référence: Site web Diabète Québec

En 2022, au Québec, 1,2 million de personnes sont touchées par le diabète. Au Canada, chaque jour, 620 personnes reçoivent un diagnostic de diabète. Dans le monde, 1 personne sur 10 vit avec le diabète. Le diabète de type 2 est la forme de diabète la plus courante (90 % des cas).

Référence: Site web Diabète Québec

Pour bien vivre avec le diabète, il est important de développer un mode de vie qui permet de contrôler la maladie tout en se développant pleinement. Le diabète de type 2 peut être géré, entre autre, par les façons suivantes :

• Établir avec votre médecin traitant un plan de traitement qui fonctionne pour vous;
• Prendre des médicaments contre le diabète, y compris l'insuline, si prescrit par votre médecin;
• Surveiller votre glycémie avec un lecteur de glycémie à domicile;
• Viser un poids santé;
• Manger des repas et des collations saines;
• Pratiquer une activité physique régulièrement;
• Gérer le stress.
  
  

Références : Sites web de Diabète Québec et Diabète Canada.

Une étude clinique est une recherche scientifique visant à déterminer si un nouveau médicament ou un médicament déjà connu est efficace pour traiter ou prévenir certains problèmes de santé.

Elle vise le plus souvent à trouver des nouveaux traitements potentiels, des versions améliorées des médicaments déjà utilisés ou des nouvelles indications pour des traitements existants.

La sécurité des participants est la priorité absolue de toute étude clinique. L’étude doit être approuvée par les autorités gouvernementales et un comité d'éthique. Elle doit également suivre des règles strictes pour protéger la sécurité et la vie privée des participants.

La plupart du temps, l'étude clinique est menée en double aveugle et contrôlée par placebo, ce qui signifie que ni vous, ni votre médecin de l'étude, ni l'équipe de recherche ne saurez dans quel groupe de traitement vous vous trouvez tant que tout le monde n'aura pas terminé l'étude.